의료소재
DERMAMED · MEDICAL GRADE POLYETHYLENE FILM
DermaMed DM-8019
Double Coated Polyethylene Film · 의료용 양면 폴리에틸렌 필름 점착 테이프 1. 제품 설명 (Product Description)
DermaMed DM-8019 는 투명 폴리에틸렌(Polyethylene) 필름을 기재로 사용하는 의료용 양면 감압점착 필름입니다.
3.0 mil 두께의 투명 PE 필름 양쪽 면에 Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive가 코팅되어 있는 Double Coated 구조입니다.
각 면의 아크릴계 점착제 두께는 1.0 mil이며, Silicone Coated Two-Side 54 lb Release Liner 와 함께 공급됩니다.
양면 의료용 PSA 구조이므로 단면 보호 필름보다는 두 소재의 접합, 의료기기 구성층의 라미네이션 및 다층 의료용 부품 조립을 위한 점착 소재로 검토할 수 있습니다.
2. 주요 특징 (Key Features)
- Double Coated Polyethylene Film 구조
- 3.0 mil 투명 Polyethylene Film 기재
- PE 필름 양면에 Medical Grade Acrylic PSA 적용
- 각 점착층 두께 1.0 mil
- Peel Adhesion >1,200 g/in
- Polyken Probe Tack 500 g/in²
- Loop Tack 1,800 g/in
- PE 기재 인장강도: MD 3,000 psi / CD 2,600 psi
- PE 기재 신율: MD 450% / CD 675%
- 54 lb Silicone Coated Two-Side Release Liner
- Shelf Life 24개월
- Cytotoxicity · Primary Dermal · Buehler 시험 Pass
3. 제품 구성 (Construction)
Face : 3.0 mil Clear Polyethylene Film Adhesive : Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive Thickness : 1.0 mil / each side Release Liner : Silicone Coated Two-Side Paper Liner Basis Weight : 54 lb
Medical Grade Acrylic PSA · 1.0 mil Clear Polyethylene Film · 3.0 mil Medical Grade Acrylic PSA · 1.0 mil Release Liner · 3.2 mil
4. 폴리에틸렌 필름 물성 (Face Properties)
| 항목 | 시험방법 | 대표값 | 단위 |
|---|---|---|---|
| Thickness | Caliper | 3.0 | mil |
| Tensile Strength – MD | ASTM D-882 | 3,000 | psi |
| Tensile Strength – CD | ASTM D-882 | 2,600 | psi |
| Elongation – MD | ASTM D-882 | 450 | % |
| Elongation – CD | ASTM D-882 | 675 | % |
※ MD는 Machine Direction, CD는 Cross Direction입니다. 제조사는 위 값을 비코팅 기재 (uncoated material)의 Typical Value로 명시하고 있습니다. 따라서 완성된 DM-8019 양면 테이프 전체의 인장강도·신율 규격으로 사용해서는 안 됩니다.
5. 점착 물성 (Adhesive Properties)
| 항목 | 시험방법 | 대표값 | 단위 |
|---|---|---|---|
| Peel Adhesion | DMT-PSTC-1 | >1,200 | g/in |
| Polyken Probe Tack | ASTM D-2979 | 500 | g/in² |
| Loop Tack | PSTC-16 | 1,800 | g/in |
| Adhesive Thickness | Thickness Chart | 1.0 / each side | mil |
| Shelf Life | Real Time Age Testing | 24 | months |
6. 생체적합성 시험 (Biocompatibility)
| 시험 항목 | 제조사 기재 결과 |
|---|---|
| Cytotoxicity | Pass |
| Primary Dermal | Pass |
| Buehler | Pass |
※ 위 표는 제조사 DM-8019 자료에 기재된 시험 결과를 그대로 정리한 것입니다. 이는 특정 최종 의료기기의 생체적합성 인증이나 FDA 등 규제기관의 의료기기 승인을 의미하지 않습니다.
7. 두께 구성 (Thickness Chart)
| 구성층 | 두께 | 소재 |
|---|---|---|
| Adhesive – Side 1 | 1.0 mil | Medical Grade Acrylic PSA |
| Face | 3.0 mil | Clear Polyethylene Film |
| Adhesive – Side 2 | 1.0 mil | Medical Grade Acrylic PSA |
| Release Liner | 3.2 mil | Silicone Coated Two-Side Liner |
※ 두 점착층과 PE Face를 산술적으로 합산하면 Release Liner를 제외한 점착 구조의 명목 두께는 5.0 mil입니다. 이는 개별 층의 공개 두께를 단순 합산한 참고값이며, 별도의 제조사 Total Thickness 규격으로 재정의한 값은 아닙니다.
8. 제품 규격 요약 (Product Specifications)
| 제품명 | DM-8019 |
| 제품 유형 | Double Coated Polyethylene Film |
| Face | Clear Polyethylene Film |
| Face Thickness | 3.0 mil |
| Adhesive | Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic |
| Coating | Both Sides |
| Adhesive Thickness | 1.0 mil / each side |
| Release Liner | Silicone Coated Two-Side |
| Liner Basis Weight | 54 lb |
| Shelf Life | 24 months |
9. 제품군 적용 분야 (Applications)
DermaMed는 Polyethylene Film 제품군의 의료 응용 사례로 Wearable Patches, Surgical Drape Construction, Surgical Incise Film, Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), Bilateral Tear Tape Strips 및 OTC Finger Bandages 등을 제시하고 있습니다. DM-8019의 실제 적용 적합성은 접착 대상 소재, 의료기기 구조, 피부 접촉 조건 및 최종 사용 환경에서 별도로 검증해야 합니다.
10. 보관 조건 (Storage Conditions)
| 보관 온도 | 50 ~ 80°F |
| 상대습도 | 40 ~ 60% RH |
| 보관 방법 | Original Protective Packaging |
| Shelf Life | 24 months |
11. 롤 규격 (Roll Dimensions)
| 최대 롤 길이 | 2,500 linear feet |
| 최대 폭 | 58 inch |
| Core | 3 inch inside diameter |
| 기타 | Smaller roll length by request |
12. 추적성 및 품질 관리 (Traceability)
제조사 자료에 따르면 자재 추적성은 현행 Good Manufacturing Practices에 따라 관리됩니다. 각 출하 제품에는 생산 기록을 통해 추적 가능한 Lot Number가 포함되며 Certificate of Conformance가 각 출하 시 제공됩니다.
13. 기술 데이터 사용 시 주의사항
본 페이지의 수치는 DermaMed DM-8019 공개 기술자료에 기재된 대표값을 정리한 것입니다. 제조사는 Typical Values가 Specification 개발을 위한 값이 아니라고 명시하고 있습니다. 최종 의료기기 설계 및 양산 적용 전에는 최신 제조사 TDS/Specification과 실제 사용 조건을 기준으로 제품 적합성을 검증해야 합니다.
※ Cytotoxicity, Primary Dermal 및 Buehler의 Pass 표기는 제조사 자료에 기재된 해당 시험 결과를 의미합니다. 특정 최종 의료기기 전체의 생체적합성 인증, FDA 승인, 규제기관 승인 또는 특정 의료용도에 대한 적합성 보증을 의미하지 않습니다.