의료소재
DERMAMED · MEDICAL GRADE POLYETHYLENE FILM
DermaMed DM-8013
Single Coated Polyethylene Film · 의료용 단면 투명 폴리에틸렌 필름 점착 테이프 1. 제품 설명 (Product Description)
DermaMed DM-8013 은 4.0 mil 두께의 투명 폴리에틸렌(Polyethylene) 필름을 기재로 사용하는 의료용 단면 감압점착 필름입니다.
PE 필름은 Matte Finish로 구성되어 있으며 한쪽 면에 Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive 가 코팅되어 있습니다.
의료용 아크릴계 점착제의 두께는 1.7 mil이며, 제품은 Poly 및 Silicone 처리된 단면 72 lb Paper Liner 와 함께 공급됩니다.
비교적 두꺼운 4 mil PE 필름과 높은 점착력을 갖는 의료용 아크릴 PSA를 결합한 구조로, 의료기기 조립 및 피부 접촉용 의료 소재의 컨버팅 구조에서 검토할 수 있습니다.
2. 주요 특징 (Key Features)
- Single Coated Polyethylene Film 구조
- 4.0 mil 투명 Polyethylene Film
- Matte Finish 표면
- Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive
- 점착제 두께 1.7 mil
- Peel Adhesion >1,400 g/in
- Polyken Probe Tack 500 g/in²
- Loop Tack 2,000 g/in²
- 인장강도 MD 2,300 psi / CD 2,000 psi
- 높은 신율: MD 475% / CD 550%
- Conformable 특성
- Fluid Barrier 특성
- 제조사 Product Selection Guide에서 Hypoallergenic 항목 표시
- Cytotoxicity · Primary Dermal · Buehler 시험 Pass
3. 제품 구성 (Construction)
Face : 4.0 mil Clear Polyethylene Film Surface : Matte Finish Adhesive : Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive Adhesive Thickness : 1.7 mil Release Liner : Poly and Silicone Coated One-Side Paper Liner Basis Weight : 72 lb
4. 폴리에틸렌 필름 물성 (Face Properties)
| 항목 | 시험방법 | 대표값 | 단위 |
|---|---|---|---|
| Thickness | - | 4.0 | mil |
| Tensile Strength – MD | ASTM D-882 | 2,300 | psi |
| Tensile Strength – CD | ASTM D-882 | 2,000 | psi |
| Elongation – MD | ASTM D-882 | 475 | % |
| Elongation – CD | ASTM D-882 | 550 | % |
※ MD는 Machine Direction, CD는 Cross Direction을 의미합니다. 제조사는 위 값을 "Typical substrate values of uncoated materials"로 명시하고 있으므로 완성된 DM-8013 전체 테이프의 인장강도 및 신율 규격으로 해석해서는 안 됩니다.
5. 점착 물성 (Adhesive Properties)
| 항목 | 시험방법 | 대표값 | 단위 |
|---|---|---|---|
| Peel Adhesion | DMT-PSTC-1 | >1,400 | g/in |
| Polyken Probe Tack | ASTM D-2979 | 500 | g/in² |
| Loop Tack | PSTC-16 | 2,000 | g/in² |
| Adhesive Thickness | - | 1.7 | mil |
| Shelf Life | - | TBD | - |
※ 제조사 공개 TDS에서 Shelf Life는 TBD로 표시되어 있습니다. 따라서 다른 DermaMed 제품의 유통기한을 DM-8013에 적용하지 않았습니다.
6. 생체적합성 시험 (Biocompatibility)
| 시험 항목 | 제조사 TDS 기재 결과 |
|---|---|
| Cytotoxicity | Pass |
| Primary Dermal | Pass |
| Buehler | Pass |
※ 위 결과는 제조사 DM-8013 TDS에 기재된 시험 결과를 정리한 것입니다. 특정 최종 의료기기 전체가 생체적합성 인증을 취득했다는 의미나 규제기관의 제품 승인을 의미하지 않습니다.
7. 두께 구성 (Thickness)
| 구성층 | 두께 | 소재 |
|---|---|---|
| Face | 4.0 mil | Clear Polyethylene Film |
| Adhesive | 1.7 mil | Medical Grade Acrylic PSA |
※ Face 4.0 mil과 Adhesive 1.7 mil을 단순 합산하면 Release Liner를 제외한 명목 구조 두께는 약 5.7 mil입니다. 이는 제조사가 별도의 Total Thickness 규격으로 제시한 값이 아니라 공개된 개별 층의 수치를 산술적으로 합산한 참고값입니다.
8. 제품 규격 요약 (Product Specifications)
| 제품명 | DM-8013 |
| 제품 유형 | Single Coated Polyethylene Film |
| Face | Polyethylene Film |
| Face Thickness | 4.0 mil |
| 외관 | Clear / Matte Finish |
| Adhesive | Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic |
| Adhesive Thickness | 1.7 mil |
| Release Liner | Poly and Silicone Coated One-Side Paper |
| Liner Basis Weight | 72 lb |
| Conformable | Yes |
| Fluid Barrier | Yes |
9. 제품군 적용 분야 (Applications)
DermaMed는 Polyethylene Film 제품군의 의료 적용 사례로 Wearable Patches, Surgical Drape Construction, Surgical Incise Film, Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), Bilateral Tear Tape Strips 및 OTC Finger Bandages 등을 제시하고 있습니다. DM-8013의 특정 용도 적합성은 실제 의료기기 구조, 피부 접촉 조건 및 사용 환경에서 별도 평가해야 합니다.
10. 보관 조건 (Storage Conditions)
| 보관 온도 | 50 ~ 80°F |
| 상대습도 | 40 ~ 60% RH |
| 보관 방법 | Original Protective Packaging |
| Shelf Life | TBD |
11. 롤 규격 (Roll Dimensions)
| 최대 롤 길이 | 1,500 linear feet |
| 최대 폭 | 59 inch |
| Core | 3 inch inside diameter |
| 기타 | Smaller roll length by request |
12. 외관 (Appearance)
제조사 TDS에서는 DM-8013이 이물질 및 짙은 색상의 이물질로부터 사실상 자유로운 상태 (Virtually free from foreign and dark colored matter)로 관리된다고 명시하고 있습니다.
13. 접합부 (Splices)
Tape 및 Liner의 Splice는 연속 공정 조건 (Continuous Process Conditions)에서 기능하도록 구성된다고 제조사 TDS에 명시되어 있습니다.
14. 추적성 및 품질 관리 (Traceability)
제조사 자료에 따르면 자재 추적성은 현행 Good Manufacturing Practices에 따라 관리됩니다. 각 출하 제품에는 생산 기록을 통해 추적할 수 있는 Lot Number가 포함되며 Certificate of Conformance가 각 출하 시 제공됩니다.
15. 표준 라벨 정보 (Standard Labeling)
제품 Core Label에는 Part Number, Roll Number, Lot Number, Width 및 Linear Feet per Roll 정보가 표시됩니다. 추가적인 라벨 요구사항은 주문 시 별도로 지정해야 합니다.
16. 기술 데이터 사용 시 주의사항
본 페이지의 물성값은 DermaMed DM-8013 공개 Product Data Sheet와 제조사 Product Selection Guide를 바탕으로 정리한 기술 참고값입니다. 최종 의료기기 설계 및 양산 적용 전에는 최신 제조사 Specification/TDS와 실제 사용 조건을 기준으로 제품 적합성을 확인해야 합니다.
※ Cytotoxicity, Primary Dermal 및 Buehler의 Pass 표기는 제조사 DM-8013 TDS에 기재된 시험 결과를 의미합니다. 특정 최종 의료기기 전체에 대한 생체적합성 인증, 규제 승인 또는 안전성 보증을 의미하지 않습니다.