의료소재
Pebax® 3533 SA 01 MED
Pebax® 3533 SA 01 MED는 Arkema의 의료용 Polyether Block Amide(PEBA) 계열 열가소성 엘라스토머입니다.
유연한 폴리에테르(Polyether) 블록과 강성 폴리아미드(Polyamide) 블록으로 구성되어 있으며, 유연성과 탄성 및 가공성을 필요로 하는 의료기기 응용 분야에 사용할 수 있는 MED 등급입니다.
01. 제품 설명
Pebax® 3533 SA 01 MED는 유연한 폴리에테르와 강성 폴리아미드가 결합된 폴리에테르 블록 아마이드(PEBA) 소재입니다. 열가소성 엘라스토머의 유연성과 폴리아미드의 기계적 특성을 조합한 의료용 고성능 폴리머입니다.
Arkema는 이 제품을 의료 응용 분야용으로 승인된 등급으로 분류하고 있으며, 카테터를 비롯한 의료용 소모품 및 기타 의료기기 분야에 적용할 수 있습니다.
02. 주요 특징
- 의료용 Polyether Block Amide(PEBA)
- 열가소성 엘라스토머(TPE)
- 유연한 Polyether와 강성 Polyamide의 블록 구조
- 높은 유연성 및 탄성
- 높은 파단 신율
- 우수한 저온 충격 특성
- 낮은 밀도
- 사출성형 및 압출 가공 가능
- 필름 압출 및 튜브 압출 가능
- 카테터 등 의료기기 적용 가능
03. 주요 적용 분야
- 의료용 카테터(Catheters)
- 의료용 튜브
- 유연한 사출성형 부품
- 의료용 소모품
- 최소침습 의료기기 부품
- 기타 의료기기용 유연 부품
04. 기본 제품 정보
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제품명 | Pebax® 3533 SA 01 MED |
| 소재 종류 | Polyether Block Amide (PEBA) |
| 재료 형태 | 열가소성 엘라스토머(TPE) |
| 공급 형태 | Pellet |
| 주요 가공법 | 일반 압출, 필름 압출, 사출성형, 튜브 압출 |
| 주요 의료 적용 | 카테터, 의료용 소모품, 기타 의료기기 |
05. 유변학적 특성
| 물성 항목 | 값 | 단위 | 시험 규격 |
|---|---|---|---|
| 성형 수축률 – 평행 방향 | 0.2 | % | ISO 294-4 |
| 성형 수축률 – 수직 방향 | 1.2 | % | ISO 294-4 |
06. 기계적 특성
| 물성 항목 | Dry / Conditioned | 단위 | 시험 규격 |
|---|---|---|---|
| 인장 탄성률(Tensile Modulus) | 19 / 18 | MPa | ISO 527-1/-2 |
| 50% 변형 시 응력(Stress at 50% Strain) | 4 / 4 | MPa | ISO 527-1/-2 |
| 굴곡 탄성률(Flexural Modulus) | - / 21 | MPa | ISO 178 |
| 파단 응력(Stress at Break) | - / 39 | MPa | ISO 527-1/-2 |
| 공칭 파단 신율(Nominal Strain at Break) | >600 / >600 | % | ISO 527-1/-2 |
| Shore A 경도, 15초 | - / 80 | - | ISO 868 |
| Shore D 경도, 15초 | - / 25 | - | ISO 868 |
07. 충격 특성
| 시험 항목 | Dry / Conditioned | 시험 규격 |
|---|---|---|
| Charpy 비노치 충격강도, 23°C | - / No Break | ISO 179 1eU |
| Charpy 비노치 충격강도, -30°C | - / No Break | ISO 179 1eU |
| Charpy 노치 충격강도, 23°C | No Break / No Break | ISO 179 1eA |
| Charpy 노치 충격강도, -30°C | No Break / No Break | ISO 179 1eA |
08. 열적 특성
| 물성 항목 | 값 | 단위 | 시험 규격 |
|---|---|---|---|
| 용융 온도(Melting Temperature) | 144 | °C | ISO 11357-1/-3 |
| 유리전이온도(Glass Transition Temperature) | -65 | °C | ISO 11357-1/-2 |
09. 물리적 특성
| 물성 항목 | 값 | 단위 | 시험 규격 |
|---|---|---|---|
| 수분 흡수율(Water Absorption) | 1.2 | % | ISO 62 |
| 습도 흡수율(Moisture Absorption, 23°C / 50% RH) | 0.4 | % | ISO 62 |
| 밀도(Density, 23°C) | 1.0 | g/cm³ | ISO 1183-1 |
10. 가공 방법
Pebax® 3533 SA 01 MED는 열가소성 소재로 다양한 압출 및 사출 공정에 적용할 수 있습니다.
- 일반 압출(Extrusion)
- 튜브 압출(Tube Extrusion)
- 필름 압출(Film Extrusion)
- 사출성형(Injection Molding)
11. 의료용 규제 관련 정보
Pebax® 3533 SA 01 MED는 Arkema가 의료 응용 분야용으로 구분한 MED 등급입니다.
Arkema는 요청 시 USP Class VI 규정 준수 관련 서신을 제공할 수 있다고 안내하고 있습니다.
소재의 규제 적합성 또는 시험 결과가 완성된 의료기기의 규제 승인이나 최종 의료기기의 생체적합성을 의미하는 것은 아닙니다. 실제 의료기기 설계 및 적용 조건에 따라 최종 제품에 대한 적합성 평가가 필요합니다.
기술자료 안내: 본 페이지는 Arkema의 Pebax® 3533 SA 01 MED 기술자료를 기준으로 제품 정보를 정리한 참고용 페이지입니다. 물성값은 시험 조건 및 시편 상태에 따라 달라질 수 있으므로 실제 제품 선정과 의료기기 설계 시에는 최신 TDS, 규제 관련 문서 및 Arkema Medical Policy를 확인하십시오.