의료소재
Pebax® 2533 SA 01 MED
Pebax® 2533 SA 01 MED는 Arkema의 의료용 Polyether Block Amide(PEBA) 계열 열가소성 엘라스토머입니다.
유연한 폴리에테르(Polyether) 블록과 강성 폴리아미드(Polyamide) 블록으로 구성되어 있으며, 최소침습 의료기기와 같은 의료 응용 분야의 요구사항을 고려하여 설계된 의료용 등급입니다.
01. 제품 설명
Pebax® 2533 SA 01 MED는 유연한 폴리에테르와 강성 폴리아미드를 결합한 폴리에테르 블록 아마이드 수지입니다. 열가소성 엘라스토머의 유연성과 폴리아미드 계열의 기계적 특성을 함께 활용할 수 있는 의료용 소재입니다.
특히 낮은 탄성률과 높은 신율을 갖는 연질 PEBA 등급으로, 유연성이 필요한 의료기기 부품에 적용할 수 있습니다.
02. 주요 특징
- 의료용 Polyether Block Amide(PEBA)
- 열가소성 엘라스토머(TPE)
- 유연한 Polyether와 강성 Polyamide 블록 구조
- 낮은 인장 탄성률
- 높은 신율
- 낮은 밀도
- 우수한 저온 충격 특성
- 사출 성형 가능
- 최소침습 의료기기 적용을 고려한 의료용 등급
03. 주요 적용 분야
Arkema의 Pebax® MED 제품군은 의료기기 분야에서 다양한 튜브 및 최소침습 의료기기 부품에 사용됩니다.
- 최소침습 의료기기
- 카테터
- 혈관성형술용 카테터
- 스텐트 전달용 카테터
- 진단용 카테터
- 절제(Ablation)용 카테터
- 의료용 튜브
- 소형 의료용 성형 부품
04. 기계적 특성
| 물성 항목 | Dry / Conditioned | 단위 | 시험 규격 |
|---|---|---|---|
| 인장 탄성률 Tensile Modulus |
12 / 10 | MPa | ISO 527-1/-2 |
| 50% 변형 시 응력 Stress at 50% Strain |
3 / 3 | MPa | ISO 527-1/-2 |
| 파단 신율 Strain at Break |
>50 / >50 | % | ISO 527-1/-2 |
| 10% 신장 시 응력 | 1 / - | MPa | ISO 527-1/-2 |
| 100% 신장 시 응력 | 4 / - | MPa | ISO 527-1/-2 |
| 300% 신장 시 응력 | 5 / - | MPa | ISO 527-1/-2 |
| TPE 파단 신율 | >300 / - | % | ISO 527-1/-2 |
| TPE 파단 응력 | 32 / - | MPa | ISO 527-1/-2 |
05. 경도 및 충격 특성
| 물성 항목 | Dry / Conditioned | 시험 규격 |
|---|---|---|
| Shore A 경도, 즉시값 | 77 / - | ISO 868 |
| Shore D 경도, 즉시값 | 27 / - | ISO 868 |
| Shore A 경도, 15초 | 74 / - | ISO 868 |
| Shore D 경도, 15초 | 22 / - | ISO 868 |
| Charpy 충격강도, +23°C | No Break | ISO 179/1eU |
| Charpy 충격강도, -30°C | No Break | ISO 179/1eU |
| Notched Charpy 충격강도, +23°C | No Break | ISO 179/1eA |
| Notched Charpy 충격강도, -30°C | No Break | ISO 179/1eA |
06. 열적·물리적 특성
| 물성 항목 | Dry / Conditioned | 단위 | 시험 규격 |
|---|---|---|---|
| 용융 온도 Melting Temperature |
134 / - | °C | ISO 11357-1/-3 |
| Vicat 연화 온도 50°C/h, 50N |
58 / - | °C | ISO 306 |
| 수분 흡수율 Water Absorption |
1.2 / - | % | ISO 62 유사 방법 |
| 습도 흡수율 Humidity Absorption |
0.4 / - | % | ISO 62 유사 방법 |
| 밀도 Density |
1000 / 1000 | kg/m³ | ISO 1183 |
07. 가공 조건
| 가공 항목 | 조건 |
|---|---|
| 용융 온도 | 최소 180°C / 권장 210°C / 최대 240°C |
| 금형 온도 | 10 ~ 30°C |
| 건조 조건 | 포장 개봉 후 2시간 이상 경과한 경우 55 ~ 65°C에서 4 ~ 8시간 |
08. 의료용 등급 및 규제 관련 정보
Pebax® 2533 SA 01 MED는 Arkema가 의료 응용 분야를 위해 구분한 MED 등급입니다.
Arkema 자료에서는 요청 시 USP Class VI 적합성 관련 서신을 제공할 수 있다고 안내하고 있습니다.
다만 소재 자체의 시험 또는 적합성 자료가 완성된 의료기기의 규제 승인이나 최종 제품의 생체적합성을 자동으로 의미하는 것은 아니므로 실제 적용 조건에 따른 별도의 평가가 필요합니다.
기술자료 안내: 본 내용은 Arkema의 Pebax® 2533 SA 01 MED 기술자료를 기준으로 정리한 참고용 정보입니다. 표의 물성값은 대표값 또는 기술자료 기재값으로, 제품 규격으로 해석해서는 안 됩니다. 실제 의료기기 적용 및 설계 시 최신 TDS, 규제 관련 자료 및 Arkema Medical Policy를 확인하십시오.